As justificativas para que sejam exigidos ensaios clínicos de um fármaco convencional envolvem, basicamente, quatro questões: o tripé da qualidade total no desenvolvimento, produção e controle de medicamentos, (do inglês Chemistry-Manufacturing-Control – CMC), os aspectos pré-clínicos, os aspectos clínicos e os questionamentos éticos. No entanto, as plantas medicinais e os fitoterápicos possuem duas características próprias: são misturas multicomponentes e, na maioria das vezes, sua...
Biblioteca Virtual
As Diretrizes da OCDE para Testes de Produtos Químicos são revisadas periodicamente à luz do progresso. A Diretriz de Teste 407 original foi adotada em 1981. Em 1995, uma versão revisada foi adotada para obter informações adicionais do animal utilizado no estudo, em particular sobre neurotoxicidade e imunotoxicidade.
Com base no primeiro manual de divulgação do TRAMIL-Panamá de 2005, sob a direção de Pablo Solís, em colaboração com o Ministério da Saúde e o CIFLORPAN, este trabalho visa estender essas informações a toda a Bacia do Caribe de Língua Espanhola para o uso de Plantas Medicinais ao nível da Atenção Primária à Saúde.
Com base nas monografias da primeira edição da Caribbean Plant Pharmacopoeia (1996), CETRA (Comitê Editorial TRAMIL), formado por especialistas em fitoquímica, farmacologia, medicina e toxicologia, atualizou e revisou todas essas contribuições, complementando-as com novas referências bibliográficas, assim somente por novos resultados de pesquisas ou experimentos biológicos e toxicológicos fornecidos pela equipe científica TRAMIL. Esta edição é o resultado da implementação coletiva do programa....
O livro é feito por pessoas que trabalham pelo centenário. Com a contribuição do: TRADIF-Cuba, Meio Ambiente e Desenvolvimento, UAG, Ministério francês do MINSAP e Laboratório Central de Farmacologia da Universidade Médica de Havana.
WHO Guidelines for Assessing Quality of Herbal Medicines with Reference to Contaminants and Residues
A qualidade dos fitoterápicos tem impacto direto na sua segurança e eficácia. Existem muitas medidas de controle para fitoterápicos, e o primeiro passo importante é controlar a qualidade de plantas medicinais e materiais fitoterápicos. No entanto, este é um tarefa muito complicada e difícil, pois envolve muitas áreas diferentes, como a meio ambiente e práticas agrícolas. Pesquias tem demostrado que as ervas podem absorver metais pesados durante o crescimento. Por esta razão, existe atualmente...
Com o crescente aumento do uso mundial de produtos à base de plantas medicinais, observou-se a necessidade do desenvolvimento de pesquisas para a implementação de técnicas que garatam as Boas Práticas de Fabricação destes produtos. Isto fez com alguns países desenvolvessem suas próprias metodologias de BPF para produtos à base de plantas medicinais. Neste contexto, a OMS realizou uma atualização dos relatórios técnicos referentes a BPF, pois o controle de qualidade de destes produtos são muito...
A Fitoterapia no SUS e o Programa de Pesquisas de Plantas Medicinais da Central de Medicamentos/2006
Esta publicação do Ministério da Saúde traz assuntos relacionados às políticas públicas em plantas medicinais e fitoterápicos, bem como sobre o programa de pesquisa de plantas medicinais da Central de Medicamentos.
Este guia fornece diretrizes para a orientação sobre os requisitos mínimos de dados não clínicos para medicamentos fitoterápicos bem estabelecidos em pedidos bibliográficos para autorizações de introdução no mercado. Se esses requisitos mínimos não podem ser atendidos pela literatura publicada, testes não clínicos adicionais podem ser necessários, resultando. Ele fornece orientações de aspectos de segurança que devem ser abordados no laudo pericial para o registro simplificado de produtos...
Este documento representa a materialização de um esforço, realizado de forma conjunta por instituições e pessoas dedicadas ao cultivo, beneficiamento e distribuição de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, para a produção de materiais instrucionais voltados a programas de capacitação de multiplicadores e de produtores rurais, como uma estratégia capaz de fomentar e de expandir a produção dessas plantas no país, disponibilizando, assim, produtos de qualidade e de efeitos terapêuticos de...
Política aprovada por meio do Decreto nº 5.813, de 22 de junho de 2006, que tem o objetivo de garantir o acesso seguro e o uso correto de plantas medicinais e fitoterápicos pela população, promover a utilização sustentável da biodiversidade brasileira e desenvolver a indústria nacional.
Esta Política, de caráter nacional, foi aprovada por meio da Portaria Nº. 971, de 3 de maio de 2006, e recomenda a implantação e implementação de ações e serviços no SUS, com o objetivo de garantir a prevenção de agravos, a promoção e a recuperação da saúde, com ênfase na atenção básica, propor o cuidado continuado, humanizado e integral em saúde, contribuindo com o aumento da resolubilidade do sistema, com qualidade, eficácia, eficiência, segurança, sustentabilidade, controle e participação...
O objetivo do Documento das Américas é propor diretrizes para as boas práticas clínicas que podem servir como fundamento para as agências regulatórias, assim como para investigadores, comitês de ética, universidades e empresas.
No conhecimento do trabalho desenvolvido pela rede “TRAMIL, investigação aplicada à medicina tradicional nas ilhas", por pesquisadores etnobotânicos e profissionais de saúde da América Central, do Sul e da Europa, especialistas dos Estados Unidos de plantas medicinais, o Programa de Fortalecimento do Sistema de Saúde, PROSISA, considerou pertinente a impressão desta nova edição da Caribbean Vegetable Pharmacopoeia. Este trabalho é baseado em uma investigação do uso tradicional de plantas...
Vários tipos de medicina tradicional (MT) e práticas médicas referidas como medicina complementar e alternativa (MCA), tem sido cada vez mais utilizadas nos países em desenvolvimento e desenvolvidos. Um dos principais componentes da Estratégia de Medicina Tradicional da OMS é promover a integração da MT e da MCA nos sistemas nacionais de saúde, quando apropriado. O desenvolvimento de políticas e regulamentos nacionais são indicadores essenciais do nível de integração de tais medicamentos dentro...
O público-alvo dessas recomendações é principalmente a comunidade de investigação clínica que desejam avaliar os benefícios e riscos de produtos a base de plantas medicinais. O público secundário são as autoridades reguladoras nacionais. As recomendações a seguir são escritas em termos gerais para serem úteis para público-alvo e público secundário. Espera-se que essas recomendações levem a um bom suporte ensaios clínicos de produtos fitoterápicos tradicionais, aprovados pelas autoridades...
Esta orientação discute especificamente várias áreas em que, devido à natureza única de medicamentos a base de plantas medicinais, a Agência considera apropriado aplicar políticas regulatórias diferentes daquelas aplicadas a drogas não botânicas, como sintéticas, semissintéticas ou altamente purificadas ou drogas quimicamente modificadas, incluindo antibióticos derivados de micro-organismos.
Este documento tem o objetivo de contribuir com o cenário de desenvolvimento e organização das populações rurais e tradicionais, compatível com suas características culturais e com a exploração sustentável de recursos vegetais e a conservação da biodiversidade.
Nos útimos anos, o uso da medicina tradicional (MT) e da medicina complementar e alternativa (MCA) aumentou significativamente. No entanto, pesquisas tem demonstrado que além dos benefícios, há também riscos associados aos diferentes tipos de MT/MCA. Atualmente, os consumidores possuem acesso generalizado a vários tratamentos e terapias MT/MCA, porém muitas vezes as informações são insuficientes para uma melhor orientação. Neste contexto, é necessário desenvolver informações para atender às...
Este documento fornecerá orientação geral para testes de segurança não clínica de produtos farmacêuticos (medicamentos sintéticos, vacinas, fitoterápicos, etc.). Ele se concentrará em aspectos das investigações toxicológicas, e é dirigido ao investigador ou patrocinador responsável pela concepção de um programa de testes de segurança.
O consumo mundial de fitoterápicos é enorme, de modo que, em termos de apenas a exposição da população, é essencial identificar os riscos associados seu uso. A segurança dos medicamentos fitoterápicos é, portanto, uma importante questão de saúde pública. Os medicamentos fitoterápicos são frequentemente usados em conjunto com outros medicamentos, e é essencial entender as consequências de tal uso combinado e monitorar se algum efeito adverso está surgindo. Isso pode ser alcançado mais facilmente...
No contexto geral da garantia de qualidade, o principal objetivo da Diretrizes da OMS sobre Boas Colheitas e Práticas Agrícolas (GAP) para plantas medicinais é fornecer orientações técnicas gerais sobre a obtenção de plantas medicinais de boa qualidade para o uso sustentável na produção de fitoterápicos classificados como medicamentos. As orientações referem-se ao cultivo e coleta de plantas medicinais, incluindo certas operações pós-colheita. Os medicamentos devem atender a todos os padrões de...
A Farmacopeia Argentina é o livro oficial em que os tipos de drogas e medicamentos necessários ou úteis para o exercício da medicina e farmácia, encontra-se especificados no que diz respeito a origem, preparação, identificação, pureza, avaliação e outras condições que garantem a qualidade dos mesmos.
Este manual de cultivo e conservação de plantas medicinais contribui no fortalecimento de atividades de gestão e cuidado das mesmas, uma vez que as plantas medicinias possuem variabilidade de uso e adaptação à diferentes condições climáticas.
Sob o contexto geral de garantia de qualidade e controle de medicamentos à base de plantas, a OMS desenvolveu Diretrizes sobre boas práticas agrícolas e de coleta para plantas medicinais (GACP), fornecendo orientação técnica quanto a obtenção de material vegetal com qualidade para a produção de medicamentos. E também técnicas de proteção às plantas medicinais, visando o uso sustentável e o cultivo destas espécies.
A ideia desta cartilha foi reunir informações relacionadas às atividades rotineiras da vida dos produtores rurais, com o objetivo de facilitar o acesso à informação técnica, através do uso de uma linguagem mais acessível. Esta publicação vai orientar os agricultores através de conceitos, informações e procedimentos relacionados ao uso do solo em atividades relacionadas à fertilidade, manejo e conservação deste.
As monografias tem como objetivo: fornecer informações científicas sobre a segurança, eficácia e controle/garantia de qualidade das plantas medicinais mais utilizadas, a fim de facilitar seu uso correto nos países membros da OMS; fornecer modelos para ajudar os países membros a desenvolver suas próprias monografias ou formulários relativos aos fitomedicamentos considerados neste volume ou a outros fitomedicamentos; e finalmente, promover o intercâmbio de informações entre os países aderentes.
Populações em toda a África, Ásia e América Latina utilizam a medicina tradicional (MT) como auxílio aos cuidados primários à saúde, enquanto que na Austrália, Europa e América do Norte a medicina omplementar e alternaiva (MCA) é cada vez utilizada, particularmente no tratamento de doenças crônicas.
O objetivo da estratégia da OMS para a Medicina Tradicional (2002-2005) é discutir o papel desta prática nos sistemas de saúde. Para a implentação desta estrátegia estão envolvidos muitos Estados-Membros e vários parceiros da OMS.
As Diretrizes da OCDE para Testes de Produtos Químicos são revisadas periodicamente à luz do progresso ou mudança nas práticas de avaliação. A Diretriz 423 original foi adotada em março de 1996 como segunda alternativa ao teste de toxicidade aguda convencional, descrito na Diretriz de Teste 401.