É a substância com finalidade específica adicionada às preparações injetáveis. Essa substância deve ser selecionada tendo em vista o aumento da estabilidade do produto; não interferência na eficácia terapêutica nem no doseamento do princípio ativo; tampouco causar toxicidade na quantidade administrada ao paciente. A substância adjuvante pode ser solubilizante; antioxidante; agente quelante; tampão; agente antibacteriano; agente antifúngico; agente antiespumante e outros, quando especificado na monografia individual. A presença de substância adjuvante deve ser, claramente, indicada nos rótulos das embalagens primárias e secundárias, em que o produto é entregue para o consumo. Se não houver contraindicação expressa, o ar dos recipientes pode ser substituído por dióxido de carbono ou nitrogênio. Não é permitida a adição de substância corante.
Estão relacionados a seguir os limites máximos para alguns adjuvantes, se na monografia não especificar de outra forma:
a) para agentes contendo mercúrio ou compostos tensoativos catiônicos — 0,01%;
b) para agentes do tipo clorobutanol, cresol e fenol — 0,5%;
c) para dióxido de enxofre, ou quantidade equivalente de sulfito, bissulfito ou metabissulfito de potássio ou sódio — 0,2%.
