Ensaio Clínico
Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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| Raiz |
Cápsulas: contendo 1090 mg do extrato vegetal. Padronizado com: 0,2% de glicosídeos triterpênicos. Outras espécies em estudo: Hydrastis canadensis, Valeriana officinalis e Piper methysticum. |
Estudo randomizado com 12 voluntários jovens saudáveis, suplementados com os extratos vegetais, com posterior análise dos níveis séricos (plasmáticos e urinários) dos metabólicos, para determinar a atividade de CYP3A4/5 (1-hidroximidazolam/midazolam), CYP1A2 (paraxantina/cafeína), CYP2E1 (6-hidroxiclorozoxazona/clorzoxazona) e CYP2D6 [4-hidroxidebrisoquina/(debrisoquina + 4-hidroxidebrisoquina)]. |
Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia/28 dias, com período de washout de 30 dias. |
Os extratos vegetais inibem, a atividade de CYP2D6 e CYP3A4/5 (H. canadensis), CYP2D6 (C. racemosa) e CYP2E1 (P. methysticum), contudo, o extrato de V. officinalis demonstra menor modulação nos fenótipos CYP. |
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Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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| - |
Comprimido: contendo 40 mg do extrato vegetal. Padronizado com: 2,5% de glicosídeos triterpênicos. Outras espécies em estudo: Silybum marianum, Hidrastis canadensis, Piper methysticum, Hypericun perfuroatum e Echinacea purpurea. |
Estudo randomizado, aberto com 18 voluntários saudáveis, submetidos a administração dos extratos vegetais e debrisoquina, com posterior análise da atividade do CYP2D6. |
Tomar 1 comprimido 2 vezes ao dia/14 dias. |
Os extratos vegetais não inibem a atividade do CYP2D6, exceto o extrato da espécie H. canadensis. |
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Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Extrato: padronizado com 2,5% de glicosídeos triterpênicos. Outra espécie em estudo: Silybum marianum. |
Estudo randomizado aberto com 16 voluntários saudáveis, submetidos a administração de digoxina, extratos vegetais, rifampicina (inibidor P-gp) e claritromicina (inibidor P-gp), com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos da digoxina e expressão gênica (ABCB1). |
Tomar 20 mg 2 vezes ao dia/14 dias. |
Os extratos de C. racemosa e S. marianum não apresentam interações com a digoxina, na presença ou não de rifampicina ou claritromicina. |
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Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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| - |
Extrato etanólico. |
Estudo em 6 mulheres saudáveis na perimenopausa, submetidas a administração do extrato vegetal, com posterior análise da presença de metabólitos (Fase I) em amostra de urina (Cromatografia Líquida acoplada à Espectrometria de Massas em Tandem). |
Tomar 32, 64 ou 128 mg (dose única). |
O extrato de C. racemosa, nas doses em estudo, não favorece a formação de metabólitos reativos (quinoides) a partir dos seus constituintes químicos. |
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Caso Reportado
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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| - |
Extrato. |
Em 1 paciente com histórico de depressão unipolar, tratada com duloxetina e modafinil (com posterior autossuspensão), associado ao tratamento dos sintomas pré-menstruais (dor e disforia) com extrato vegetal, com diagnóstico de mania emergente do tratamento com características psicótica e mistas, e pontuação da Escala de Naranjo 5 (reação adversa a medicamentos). |
Tomar 40 mg ao dia. |
O caso reportado, apresenta uma possível reação adversa (episódio de mania) do extrato vegetal, contudo, não descarta possíveis ações dos psicofármacos, bem como interação erva-droga. |
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