Ensaio Clínico | Fitoterapia Brasil

Ansiolítica

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Cápsula de 100 mg: contendo 30% do material vegetal (padronizado com 21 a 27 mg de anetol) e óleo de girassol.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 60 mulheres pós-menopausa, submetidas ao tratamento com o fitoterápico, com posterior análise dos sintomas de ansiedade e depressão através das escalas HADS e SDS.	Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia.	Neste estudo, não houve redução significativa dos sintomas de ansiedade e depressão.	[ 1 ]

Antibacteriana

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Óvulo vaginal (Forzejeh^®): contendo Tribulus terrestres, Myrtus commuis, Foeniculum vulgare e Tamarindus indica.	Estudo randomizado simples com 64 mulheres portadoras de vaginose bacteriana, tratadas com o fitoterápico com posterior análise dos sintomas (dor e coloração da secreção) através de questionários específicos/padronizados e do crescimento bacteriano por critérios de Amsel.	Aplicar o óvulo vaginal 1 vez ao dia/7 dias.	O fitoterápico Forzejeh^® apresenta eficácia no tratamento da vaginose bacteriana, comparável ao medicamento alopático metronidazol.	[ 4 ]

Antidismenorreico

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Fruto	Óleo essencial a 2%.	Estudo com 60 mulheres portadores de dismenorreia primária, analisadas durante 3 ciclos: primeiro sem tratamento, segundo tratadas com ácido mefenâmico (250 mg) e terceiro com o óleo vegetal, com posterior análise da intensidade da dor, tempo de início e fim da ação farmacológica, através de questionários específicos/padronizados.	Tomar 25 gotas do óleo vegetal, no início do ciclo menstrual, 6 vezes ao dia.	Observou-se que F. vulgare apresenta eficácia para o tratamento da dismenorreia primária, além da ausência de efeitos adversos significativos.	[ 11 ]

Atrofia vaginal

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Cápsula de 100 mg (Fennelin^®): contendo 30% do material vegetal (padronizada com 21 a 27 mg de anetol) e óleo de girassol.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 25 mulheres na pós-menopausa, tratadas com o fitoterápico, com posterior análise do Índice de Maturação Vaginal.	Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia.	O fitoterápico Fennelin^® na dose avaliada não apresenta eficácia no tratamento da atrofia vaginal.	[ 5 ]
Semente	Extrato etanólico a 80%. Creme vaginal: contendo 5% do extrato etanólico seco.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 30 mulheres na pós-menopausa submetidas ao tratamento com o creme vaginal, com posterior análise do pH, índice de maturação de células vaginais (IMV) e sintomática.	Aplicar 5 g do creme vaginal, 1 vez ao dia/8 semanas.	O fitoterápico contendo F. vulgare apresenta eficácia no tratamento da atrofia vaginal em mulheres na pós-menopausa, além da ausência de efeitos adversos.	[ 7 ]

Caso reportado

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Chá.	Estudo com 4 pacientes do sexo feminino portadoras de telarca precoce, e em 1 paciente na pós-menopausa com reinício de ciclos menstruais, associados ao uso prologando de F. vulgare.	Ingestão de 2 a 3 vezes ao dia (uso prolongado).	Nos casos reportados, observou-se que após a ingestão prolongada do chá de F. vulgare houve aumento dos níveis de estradiol, sendo indicado a suspensão do mesmo. A normalização do nível hormonal das pacientes ocorreu após 3 a 6 meses de suspensão.	[ 8 ]

Dermatoprotetora

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Semente	Extrato: maceração de 200 g do material vegetal (pó) em 1 L de etanol a 95%. Emulsão (A/O): contendo 4% do extrato vegetal.	Estudo com 11 voluntários submetidos primeiramente, ao teste de contato para investigar as reações alérgicas, e posteriormente, a aplicação tópica das emulsões contendo o extrato vegetal ou não, para analisar aspectos cutâneos (umidade, rugosidade e suavidade).	Aplicar na pele/12 semanas.	A emulsão contendo o extrato de F. vulgare apresenta atividade dermatoprotetora.	[ 13 ]

Laxante

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Fruto	Chá: infusão de 2,0 g de Pimpinella anisum (fruto), 2,0 g de Foeniculum vulgare, 5,0 g de Sambucus nigra (flor) e 6,0 g de Cassia angustifolia em 1500 mL de água.	Estudo randomizado, cruzado, controlado, simples-cego com 20 pacientes portadores de constipação intestinal crônica, tratados com o fitoterápico, com posterior análise de eficácia (tempo de trânsito colônico-CTT, número de evacuações, função intestinal e qualidade de vida) e segurança (efeitos adversos).	Tomar 150 mL (chá fresco) 3 vezes ao dia/5 dias.	A associação de F. vulgare, P. anisum, S. nigra e C. angustifolia apresenta ação laxativa, além da ausência de efeitos adversos significativos.	[ 3 ]

Redutora dos sintomas da menopausa

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Cápsula de 100 mg.	Estudo randomizado, controlado, triplo-cego com 90 mulheres pós-menopausa, tratadas com o fitoterápico com posterior análise dos sintomas através de questionários específicos/padronizados (MRS).	Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia/8 semanas.	Observou-se que F. vulgare reduz os sintomas da menopausa, além da ausência de efeitos adversos.	[ 2 ]

Repelente de insetos

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Óleo essencial. Repelentes: aerossol e creme, contendo 5 e 8% de óleo vegetal, respectivamente.	Ensaio com 5 voluntários submetidos ao teste de repelência na mão esquerda com óleo vegetal (diretamente ou uso de adesivo), e em campo através do uso tópico do aerossol a 5% e creme a 8% de óleo vegetal.	Aplicar (óleo essencial) 0,1 a 0,03 mg/cm² em uma área de 5 cm de diâmetro. Aplicar (aerossol e creme) no joelho 6 vezes ao dia.	O óleo essencial de F. vulgare apresenta ação repelente (Culex spp., Anopheles spp., Aedes spp. e Armigeres spp.), principalmente para a formulação em aerossol a 5%.	[ 10 ]
Flor	Óleo essencial. Rendimento: 1,0 %. Formulação: 1 a 3% do óleo vegetal, em vaselina ou óleo de oliva. Outras espécies em estudo: Citrus sinensis, Eucalyptus sp., Ferula hermonis, Laurus nobilis e Prinus pinea.	Ensaio com 4 voluntários submetidos ao teste de repelência (em antebraço) contra mosquitos Culex pipiens molestus.	Aplicar 3 mL da formulação no antebraço.	A formulação contendo óleo de oliva e 3% dos óleos essenciais de Foeniculum vulgare, Laurus nobilis, Citrus sinensis e Eucalyptus spp. apresenta atividade repelente mais potente.	[ 12 ]
Fruto	Extrato: 13 kg do material vegetal (seco) em 10 L de metanol. Frações: hexano, clorofórmio, acetato de etila e água. Concentração para ensaio: 0,1 mg/cm².	Ensaio com humanos submetidos ao teste de repelência (com adesivo de contato) contra mosquitos Aedes aegypti.	Aplicar 100 µL de etanol, contendo cada fração, em uma área de 5 cm de diâmetro.	A fração de hexano de F. vulgare apresenta ação repelente mais potente, enquanto que a aquosa demonstra menor atividade.	[ 14 ]

Tratamento da oligomenorreia

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Semente	Infusão: 5 g do material vegetal em 200 mL de água.	Estudo randomizado com 31 mulheres portadoras de oligomenorreia tratadas com a infusão contendo erva-doce e Ventosaterapia (escavação seca), como posterior análise do IMC, nível de dor e efeitos colaterais.	Tomar 200 mL da infusão (adoçar) 1 vez ao dia (exceto em dias de sangramento), após o almoço.	A associação da infusão de F. vulgare e Ventosaterapia apresenta eficácia e segurança no controle da oligomenorreia.	[ 6 ]

Tratamento do hirsutismo

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Semente	Extrato etanólico. Rendimento: 8%. Creme: contendo 1 e 2% do extrato vegetal.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 26 mulheres portadoras de hirsutismo idiopático na face, submetidas a aplicação tópica do creme contendo o extrato vegetal, com posterior análise do diâmetro e taxa de crescimento dos pelos.	Aplicar 2 vezes ao dia/12 semanas.	O creme contendo 2% do extrato de F. vulgare apresenta eficácia para o tratamento de hirsutismo, além da ausência de efeitos adversos.	[ 9 ]

Referências bibliográficas

1 - GHAZANFARPOUR, M. et al. Effect of Foeniculum vulgare (Fennel) on symptoms of depression and anxiety in postmenopausal women: a double-blind randomised controlled trial. J Obstet Gynaecol, v. 38, n. 1, p.121-126, 2018. doi: 10.1080/01443615.2017.1342229

2 - RAHIMIKIAN, F. et al. Effect of Foeniculum vulgare Mill. (Fennel) on menopausal symptoms in postmenopausal women: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Menopause, v. 24, n. 9, p.1017-1021, 2017. doi: 10.1097/GME.0000000000000881

3 - PICON, P. D. et al. Randomized clinical trial of a phytotherapic compound containing Pimpinella anisum, Foeniculum vulgare, Sambucus nigra, and Cassia augustifolia for chronic constipation. BMC Complement Altern Med, v. 10, p.1-9, 2010. doi: 10.1186/1472.6882-10-17

4 - BAERY, N. et al. effect of vaginal suppository on bacterial vaginitis based on Persian Medicine (Iranian Traditional Medicine): a randomised double blind clinical study. J Obstet Gynaecol, v. 38, n. 8, p.1110-1114, 2018. doi: 10.1080/01443615.2018.1445706

5 - GHAZANFARPOUR, M. et al. Effect of Foeniculum vulgare (Fennel) on vaginal atrophy in postmenopausal women: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Post Reprod Health, v.23, n. 4, p.171-176, 2017. doi: 10.1177/2053369117733629

6 - MOKABERINEJAD, R. et al. The comparison of fennel infusion plus dry cupping versus metformin in management of oligomenorrhoea in patients with polycystic ovary syndrome: a randomised clinical trial. J Obstet Gynaecol, v. 39, n. 5, p.652-658, 2019. doi: 10.1080/01443615.2018.1541232

7 - YARALIZADEH, M. et al. Effect of Foeniculum vulgare (Fennel) vaginal cream on vaginal atrophy in postmenopausal women: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Maturitas, v. 84, n. 75, p.75-80, 2016. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.11.005

8 - TÜRLYILMAZ, Z. et al. A striking and frequent cause of premature thelarche in children: Foeniculum vulgare. J Pediatr Surg, v. 43, n. 11, p.2109-2111, 2008. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.07.027

9 - JAVIDNIA, K. et al. Antihirsutism activity of fennel (fruits of Foeniculum vulgare) extract. A double-blind placebo controlled study. Phytomedicine, v. 10, n. 6-7, p.455-458, 2003. doi: 10.1078/094471103322331386

10 - KIM, S. et al. Repellency of aerosol and cream products containing fennel oil to mosquitoes under laboratory and field conditions. Pest Manag Sci, v. 60, n. 11, p.1125-1130, 2004. doi: 10.1002/ps.921

11 - JAHROMI, B. N. et al. Comparison of fennel and mefenamic acid for the treatment of primary dysmenorrhea. Int J Gynaecol Obstet, v. 80, n. 2, p.153-157, 2003. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00372-7

12 - TRABOULSI, A. F. et al. Repellency and toxicity of aromatic plant extracts against the mosquito Culex pipiens molestus (Diptera: Culicidae). Pest Manag Sci, v. 61, n. 6, p.597-604, 2005. doi: 10.1002/ps.1017

13 - RASUL, A. et al. Formulation development of a cream containing fennel extract: in vivo evaluation for anti-aging effects. Pharmazie, v. 67, n. 1, p.54-58, 2012.

14 - KIM, D. H. et al. Repellent activity of constituents identified in Foeniculum vulgare fruit against Aedes aegypti (Diptera: Culicidae). J Agric Food Chem, v. 50, n. 24, p.6993-6996, 2002. doi: 10.1021/jf020504b