Ensaio Clínico
Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Extrato: 450 g do material vegetal em 3 L de água. |
Em indivíduos saudáveis sexo masculino submetidos a administração do extrato vegetal, com posterior análise da amostra de urina antes de dormir e pela manhã, para identificação dos metabólicos (CLAE e GC-MS CI com metano). |
Tomar alíquotas de 100 mL (= 1 L) 1 hora antes de dormir. |
As lactonas podem ser identificadas na urina de indivíduos que consumem o extrato de P. methysticum. |
[
22
] |
Caso Reportado
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
- |
Em 1 mulher com insuficiência hepática aguda após automedicação com kava-kava, evoluindo para transplante hepático, sendo as análises realizadas através do algoritmo RUCAM (Método de Avaliação de Causalidade Roussel Uclaf). |
Ingestão de 100 mg ao dia/52 dias. |
O caso reportado, demonstra que o uso de P. methysticum deve seguir acompanhamento médico, sendo desaconselhado o uso a longo prazo. |
[
10
] |
Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Raiz |
Extrato. Outras espécies em estudo: Hydrastis canadensis, Cimicifuga racemosa e Valeriana officinalis. |
Estudo randomizado, aberto com 12 voluntários saudáveis suplementados (pré e pós) com extratos vegetais, associado com midazolam e cafeína, clorzoxazona e debrisoquina, com posterior análise de interação com isoformas do citocromo P450 (CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5) e níveis de substratos (1-hidroximidazolam, paraxantina, 6-hidroxiclorzoxazona e debrisoquina). |
Tomar 1000 mg 2 vezes ao dia/28 dias. |
Os extratos de H. canadensis inibe fortemente a atividade de CYP2D6 e CYP3A4/5, P. methysticum e Cimicifuga racemosa inibem moderadamente CYP2E1 e CYP2D6, respectivamente, e V. officinalis inibe fracamente estas isoenzimas. |
[
18
] |
Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Raiz |
Cápsula: contendo extrato vegetal, padronizado com 75 mg de lactonas. Outras espécies em estudo: Silybum marianum, Cimicifuga racemosa, Hydrastis canadensis, Hypericum perforatum e Echinacea purpurea. |
Estudo randomizado com 8 mulheres saudáveis suplementadas com os extratos vegetais e debrisoquina (pré e pós), com posterior análise da atividade de CYP2D6, através dos níveis urinários de debrisoquina e 4-hidroxidebrisoquina por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE). |
Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia/14 dias. |
Os extratos de P. methysticum, Sylibum marianum, Cimicifuga racemosa e Echinacea purpurea não apresentam interação potente com o fenótipo CYP2D6, exceto o extrato de H. canadensis. |
[
24
] |
Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Rizoma |
Cápsula: contendo 1,227 mg do extrato vegetal. Padronizado com 75 mg de kavalactonas. Outra espécie em estudo: Hydrastis canadensis. |
Estudo randomizado, aberto com 16 indivíduos saudáveis, tratados com os extratos vegetais, pré e pós suplementados com midazolam, com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos. |
Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia/14 dias. |
O extrato de P. metheysticum não apresenta interação significativa com CYP3A, não alterando os níveis de midazolam, exceto para o extrato de H. canadensis. |
[
23
] |
Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Rizoma |
Cápsula: contendo 1,227 mg do extrato vegetal, padronizado com 75 mg de kavalactonas. Outra espécie em estudo: Hidraste canadensis. |
Estudo randomizado, aberto com 20 mulheres suplementadas com os extratos vegetais, submetidas a administração de digoxina, com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos. |
Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia/14 dias. |
Os extratos de P. methysticum e H. canadensis não alteram a farmacocinética da digoxina, contudo, H. canadensis demonstra potencial hepatotóxico. |
[
5
] |
Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Raiz |
Extrato aquoso. |
Estudo com 58 indivíduos (indígenas no norte da Austrália) suplementados ou não com extrato vegetal ou ex-usuários deste extrato, com posterior análise de parâmetros bioquímicos (linfócitos, enzimas hepáticas, GGT e ALP), físicos (IMC), físicos (altura, peso, IMC, dermopatia), testes sacádicos e cognitivos. |
- |
Neste estudo a suplementação ou ex-suplementação com P. methysticum não altera os processos cognitivos e sacádicos humanos, contudo, há maior índice de dermopatia, menor índice de massa corpórea, redução de linfócitos e aumento dos níveis de enzimas hepáticas. |
[
11
] |
Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Comprimido: a partir do extrato aquoso seco. Padronizado com: 60 mg de kavalactonas. |
Estudo randomizado, cruzado, controlado, duplo-cego com 22 pacientes portadores de ansiedade leve a moderada, tratados com o fitoterápico, associado ou não ao oxazepam, com posterior análise do teste de trânsito (simulador de direção, AusEd). |
Tomar 3 comprimidos (= 180 mg de kavalactonas/dia), associado ou não a 1 comprimido de 30 mg de oxazepam ao dia/3 semanas. |
O fitoterápico de P. methysticum na dose em estudo não prejudica a capacidade de dirigir, exceto o medicamento oxazepam (30 mg). |
[
19
] |