Ensaio Clínico
Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Raiz |
Pó: sachê contendo de 45 a 75 g. |
Estudo com 11 indivíduos submetidos a administração de alta dose do extrato vegetal (intoxicação aguda), com posterior análise de parâmetros bioquímicos, físicos, comportamentais, sacádicos e cognitivos. |
Tomar 205 g durante 24 horas. |
O consumo de altas doses de P. metysticum apresenta anormalidades na coordenação motora e atenção visual, sugerindo alterações das funções cerebrais e gabaérgicas. |
[
12
] |
Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Rizoma |
Cápsula (Kavasedon): contendo 67 a 125 mg do extrato etanólico a 96%. Padronizado com: 50 mg de kavalactonas. |
Estudo observacional, prospectivo, multicêntrico, aberto com 156 pacientes portadores de ansiedade aguda ou crônica, tratados com extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros clínicos (ansiedade nervosa, tensão e inquietação) e efeitos adversos. |
Tomar de 1 a 3 cápsulas ao dia/28 dias. |
O extrato de P. methysticum apresenta eficácia e seguro para o tratamento a curto prazo dos sintomas da ansiedade. |
[
1
] |
| Rizoma |
Cápsula (Kava WS 1490, Laitan®): contendo 100 mg do extrato vegetal. |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 29 pacientes portadores de síndrome de ansiedade, tratados com o fitoterápico, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (HAM-A e ACL), parâmetros clínicos (CGI) e efeitos adversos. |
Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia/4 semanas. |
O extrato de P. methysticum apresenta atividade ansiolítica, além da ausência de efeitos adversos. |
[
7
] |
| Raiz |
Comprimido: contendo 3 g do extrato aquoso seco. Padronizado com: 60 mg de kavalactonas. |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 20 pacientes portadores de transtorno de ansiedade generalizada (TAG), tratados com o fitoterápico, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (HAMA, MADRS e BAI), polimorfismos de nucleotídeos nos transportadores de GABA (SLC6A1) e de noradrenalina (SLC6A2), e efeitos adversos. |
Tomar 1 comprimido 2 vezes ao dia (= 120 mg de kavalactonas/dia)/3 semanas e 2 comprimidos (= 240 mg de kavalactonas) 2 vezes o dia/ 3 semanas. |
O extrato de P. methysticum apresenta resultados promissores para o tratamento a curto prazo da TAG, possivelmente por alteração genética do transporte de GABA, contudo, demonstra efeitos colaterais leves. |
[
14
] |
| - |
Cápsula: 100 mg. Padronizado com: 55% de kavaína. |
Estudo randomizado, prospecto, aberto, com 34 mulheres na perimenopausa, submetidas a suplementação com cálcio e tratadas com extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (IDATE, EDS e GREENE) e efeitos adversos. |
Tomar 1 ou 2 cápsulas ao dia/1 e 3 meses. |
O fitoterápico de P. methysticum apresenta atividade ansiolítica em mulheres na perimenopausa, com efeitos colaterais leves. |
[
15
] |
| - |
Cápsula. Padronizada com: 70 mg de kavalactonas, |
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado com 28 pacientes portadores de transtorno de ansiedade generalizada (TAG), tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (HAMA-A, HADS e SDI) e testes da função hepática. |
Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia (= 140 mg de kavalactonas/dia)/7 dias, depois 2 cápsulas 2 vezes ao dia (= 280 mg de kavalactonas/dia). |
O extrato de P. methysticum não apresenta eficácia para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada. |
[
16
] |
| - |
Extrato aquoso seco (KavaPure®). Padronizado com: 70 mg/g de kavalactonas. |
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado com 38 indivíduos portadores de transtorno de ansiedade generalizada (TAG), tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (HAMA-A, HADS, SARA), sinais vitais, exames laboratoriais e ecocardiograma. |
Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia (140 mg de kavalactonas/dia)/1 semana, depois 2 cápsulas 2 vezes ao dia (= 280 mg de kavalactonas/dia)/3 semanas. |
O extrato de P. methysticum não apresenta eficácia para o tratamento da TAG, contudo demonstra boa tolerabilidade. |
[
17
] |
|
Comprimido: a partir do extrato aquoso seco. Padronizado com: 60 mg de kavalactonas. |
Estudo randomizado, controlado, de três braços, duplo-cego com 22 pacientes portadores de ansiedade de leve a moderada, tratados com o extrato vegetal, associado ou não ao oxazepam, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (HAMA-A, STAI-S e STCI-S), efeitos adversos, desempenho cognitivo, função hepática e polimorfismo genético. |
Tomar 3 comprimidos (= 180 mg de kavalactonas/dia), associado ou não a 1 comprimido de 30 mg de oxazepam ao dia (dose única). |
Neste estudo o extrato de P. methysticum não apresenta atividade ansiolítica, além de não demonstrar efeitos negativos na cognição e alterações genéticas. |
[
20
] |
|
|
Comprimido: a partir do extrato aquoso seco. Padronizado com: 60 mg de kavalactonas. |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego, com 27 pacientes portadores de transtorno de ansiedade generalizada, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (HAMA-A, BAI, MADRS e ASEX), efeitos adversos, função hepática e polimorfismo genético. |
Tomar 1 comprimido 2 vezes ao dia (= 120 mg de kavacatonas/dia)/3 semanas, posteriormente, 2 comprimidos 2 vezes ao dia (= 240 mg de kavalactonas/dia)/3 semanas. |
O extrato P. methysticum apresenta atividade ansiolítica, além de melhorar o desempenho e a função sexual (feminino). |
[
21
] |
Fase III
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Raiz |
Comprimido: contendo o extrato aquoso seco. RDE: 7:1. Padronizado com: 60 mg de kavalactonas e 2,62 mg de chalcona. |
Em estudo randomizado, multicêntrico, controlado, duplo-cego com 171 pacientes portadores de transtorno de ansiedade generalizada (TAG), tratados com o fitoterápico, com posterior análise de questionários específicos padronizados (HAM-A, PSWQ, MADRS, WHOQOL-BREF, K-10, ASEX, ISI e SAFTEE), função hepática (proteína total, albumina, bilirrubina total, globulina, FAL, GGT, AST e ALT) e polimorfismos em SLC6A1 (rs2601126, rs2697153 e rs9990174). |
Tomar 2 comprimidos ao dia. |
O fitoterápico de P. methysticum não apresenta eficácia para o transtorno de ansiedade generalizada na dose em estudo. |
[
8
] |
| Raiz |
Comprimido: a partir do extrato aquoso seco. Padronizado com: 60 mg de kavalactonas. |
Estudo randomizado, multicêntrico, controlado, duplo-cego com 105 pacientes portadores de transtorno de ansiedade generalizada (TAG), tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (SIGH-A, BAI, PSWQ, MADRS, WHOQOL-BREF, SRRS, LCUs, K10, ASEX, SSP e STAI), genotipagem de polimorfismos de nucleotídeo (genes transportadores de monoamina, glutamatérgicos e GABA), expressão gênica, atividade, ativação e níveis de metabólitos na região cortical cingulada anterior. |
Tomar 2 comprimidos 2 vezes ao dia (= 240 mg de kavalactonas/dia)/16 semanas. |
O extrato de P. methysticum apresenta eficácia e segurança para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizado (nível 1). |
[
13
] |
Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Raiz |
Comprimido: a partir do extrato aquoso seco. Padronizado com: 50 mg de kavalactonas. |
Estudo randomizado, cruzado, controlado, duplo-cego com 37 pacientes portadores de ansiedade generalizada elevada, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (HAMA, MADRS e BAI) e efeitos adversos. |
Tomar 5 compridos ao dia (= 250 mg de kavalactonas/dia)/3 semanas. |
Os comprimidos de P. methysticum apresentam eficácia e segurança, na dose de 250 mg de kavalactonas/dia e em curto prazo de tratamento. |
[
9
] |
Fase III
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Extrato aquoso seco: padronizado com 120 mg de kavalactonas. |
Estudo randomizado, multicêntrico, dois braços com 19 pacientes portadores de transtorno de ansiedade generalizada, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise da expressão de genes relevantes para a fisiopatologia da ansiedade (PCR). |
Tomar 2 vezes ao dia/16 semanas. |
O extrato de P. methysticum altera a expressão de genes dos sistemas GABAérgico e catecolaminérgico. |
[
3
] |
Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Extrato (WS 1490): cápsula contendo 200 mg do extrato vegetal. |
Estudo randomizado, duplo-cego, cruzado com 12 voluntários saudáveis, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de comportamento e teste de memória de reconhecimento. |
Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia/5 dias. |
O extrato de P. methysticum aumenta a taxa de reconhecimento (palavras novas e antigas). |
[
6
] |
Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Comprimido: contendo extrato padronizado de 120 mg de kavalactonas. |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 37 pacientes portadores de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), tratados com o extrato vegetal, com posterior análise dos níveis de GABA do cíngulo anterior dorsal (dACC), questionários específicos/padronizados (HAM-A) e efeitos adversos. |
Tomar 1 comprimido 2 vezes ao dia/16 semanas. |
O extrato P. methysticum modula os níveis de GABA no SNC, contudo não houve atividade ansiolítica na dose indicada. |
[
2
] |
Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Raiz |
Cápsula: contendo 150 mg do extrato vegetal. |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 20 voluntários saudáveis, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de questionário específico/padronizado (alegria, seriedade e mal humor) e desempenho cognitivo (Sperling e Sternberg). |
Tomar 2 cápsulas ao dia (= 300 mg, 90 mg kavapironas). |
O extrato de P. methysticum potencializa o estado de alegria, além de melhorar a atenção visual e a memória de curto prazo. |
[
4
] |