Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos medicamentos importados.
Legislação
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Altera os Anexos da Portaria nº 443, de 17 de dezembro de 2014, da Portaria nº 444, de 17 de dezembro de 2014, e da Portaria nº 445, de 17 de dezembro de 2014, referentes à atualização da Lista Nacional de Espécies Ameaçadas de Extinção.
Estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos.
2022
Institui a segunda edição da Relação Estadual de Plantas Medicinais de interesse do Sistema Único de Saúde no Rio Grande do Sul (REPLAME/RS) e revoga a Portaria SES nº 588/2017, PROA N°22/2000-0063000-7.
2022
Estabelece as listas das partes de espécies vegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias.
Dispõe sobre a produção de lotes-piloto de medicamentos.
Altera a Instrução Normativa - IN nº 159, de 1º de julho de 2022, que estabelece as listas das partes de vegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias.
Dispõe sobre as mudanças pós-registro de medicamentos fitoterápicos e de produtos tradicionais fitoterápicos.
Dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Dispõe sobre a validação e ensaios de permeabilidade com células Caco-2.
Dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagens utilizados na fabricação de medicamentos.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Líquidos, Cremes ou Pomadas.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Fitoterápicos.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.
Dispõe sobre o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos.
Institui o Programa Farmácia Viva no Município de Porto Alegre.
Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados.
Proibição: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso.
Dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.
Estabelece o Regulamento Técnico para os Sistemas Orgânicos de Produção e as listas de substâncias e práticas para o uso nos Sistemas Orgânicos de Produção.
Dispõe sobre a habilitação e atuação do Biólogo em Práticas Integrativas e Complementares em Saúde (PICS) e dá outras providências.
Dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros.
Dispõe sobre o Gerenciamento de Tecnologias em Saúde em Estabelecimentos de Saúde.
Dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco.
Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.